SIMATIC IT eBR
文章附图

  针对制药行业的MES解决方案。生命科学行业目前面临很多挑战:不仅要应对日趋激烈的竞争和不断增加的成本压力,而且还要确保合规性和病人安全,加快新产品上市速度。

  在最近几年,随着新靶向药物和新颖剂型的不断涌现,产品多样性显著增加。高效能活性药物成分(API)要求小批量生产,并且生产作业程序越来越严格,以确保产品质量和安全。所有这些都要求增强生产灵活性,同时又不违反法规要求。提高产品质量和生产速度对生命科学行业而言至关重要,而实现生产作业的卓越性则是当今生命科学行业制造商必须实施的一项关键策略。制药业提高制造效率的一大障碍是经常使用纸质过程。尽管纸质批量生产和报告是成熟做法,却耗时,可见性差,评审周期长,从而阻碍了进步。因此,在最近几年,监管部门鼓励制药业探索采用现代IT 和自动化解决方案的可能性,向无纸化制造过渡。

现在,Siemens PLMSoftware 公司推出了SIMATIC IT eBR –该解决方案可以消除ISA-95 ISA-88 标准之间的差异,使MES 和自动化、批控制与制造IT 之间实现无缝连接。该解决方案在MES、自动化系统和企业资源计划(ERP)系统之间实现无缝互操作,可用于指导手动和自动生产作业。通过使用SIMATIC IT eBR,企业能够在电子主批记录的基础上更容易导入无纸化制造,提高作业效率,同时又不会降低产品质量和安全。

SIMATIC ITeBR涵盖了化学活性药物成分(API),生物制药(包括疫苗和血液)和制药行业的无纸化制造。




SIMATIC ITeBR包括:

- 开箱即用的称重分配,复合,设备管理,配方管理和物料管理的可配置模块,集成了灵活的流程管理模块,具有主批量记录和电子批量记录应用的工作流程和工作指导管理。


SIMATIC ITeBR符合药品法规,并:

- 符合CFR21,GAMP或GHS等标准的指南

- 涵盖所有SIMATIC IT eBR模块的安全认证(IQ),操作认证(OQ)和性能认证(PQ)的验证协议模板