制药
文章附图

制药工业主要涉及到生物、化学药品的生产企业,是由原料药生产和药物制剂生产两部分组成。原料药是药品生产的物质基础,但必须加工制成适合于服用的药物制剂才成为药品。制药行业属于流程工业的一种,既有流程工业所具有的行业共性,也有其产业的特殊性。具体过程简述:为通过发酵、萃取、灌装等生物、化学、物理变化,产生新物质达到增值目的。所以制药行业是一个典型的批量连续生产型的流程行业,虽然经过了多年不断提高生产线的自动化程度,但是在生产过程中需要严格的质量控制,过程管理和安全措施,这些问题都给制药企业带来了很大的挑战。


1.行业需求


制药行业针对实际成产过程中存在的问题,提出了一些需求,主要包括如下几个方面:

n   生产资源的调配和管理:提供资源详尽的既往使用记录在生产中可供使用资源的实时状态信息,保证资源处在最佳状态。这些资源包括设备、工具、人员(要求具备特殊技能的人员)、原材料和生产产品信息文档。信息必须是具备可维护和可利用性能必须具备忠实的有效性。

n   生产计划安排:根据优先级、特性、资源限制和流程间的依赖关系安排生产优化生产流程并最大限度地减少重复劳动。按照操作的可替代性、并行性和重叠性计算出详细精确的时间表、设备利用表。通过对生产设备和人力资源等生产要素的分配来控制生产流程。包括批量控制系统的启动、生产顺序的发布以及生产运行启动指令。

n   生产过程管理:监督生产过程自动地纠正或改进生产过程或提供信息反馈给操作员。具有报警管理机制以确保生产人员了解生产过程中出现的超出偏差允许范围的情况。

n   配方管理:生产配方的编辑、验证、发布与管理。

n   生产文件归档控制:包括SOP(标准操作程序)、生产指令、配方、控制系统程序、工艺流程图表、批量生产记录、生产报警信息记录以及除生产报表以外的其他一些生产文档资料。

n   质量管理:产品质量的检验可以在线或者离线进行。在线实时采集质量信息可以保证严格的产品质量也能及时发现问题所在并能够妥善解决所存在的质量问题;同时也支持产品质量的离线分析;

n   设备管理:维持企业生产运行过程中的生产设备、工具和仪器仪表的正常运行是企业生产运行最重要的功能,维护管理保证工厂的设备处在良好的状态正常完成工作任务。

n   生产过程与优化方面:生产过程要满足GMPFDA等法规的要求,实现规范操作和管理;需要从生产工艺和先进控制方面对生产过程进行优化。


2.行业解决方案


制药行业MES解决方案主要关注GMP管理、配方管理、工单与调度管理、物料管理、仓储管理、电子批记录、设备管理、质量管理、生产制造报表等功能,同时实现与ERP层和自动化层各系统的集成。制药行业MES系统的实施应当严格遵守国家制药规定,同时详细深入研究制药行业特征和需求,保证制药行业MES与企业需要相吻合,才能够为企业真正提升生产效益!



西门子是全球领先的工业自动化和工业软件供应商,西门子凭借SIMATIC IT eBR —应用于制造业信息化的先进的MES 标准软件,在制药及GMP 法规监管的相关行业始终占据着市场领先的位置。作为西门子的金牌分销商和深度合作的MES系统实施方,本方案MES 建设基于西门子流程行业平台SIMATIC IT eBR,该平台覆盖工厂相关从仓库管理到成品的发运完整范围的所有过程。由于不同项目的范围变动可能很大,因此西门子 MES 解决方案具有完整的适应性和可扩展性,使客户能够选择适应其需要的不同流程。客户还可以通过选择设计满足其自身特定需求的流程功能从而最大限度的获益。

 

n   配方管理:

生产配方是工厂生产活动的基础,系统中的配方管理也是MES 其他所有功能的基础,其他功能所需要的标准数据均需要在配方管理中进行设置。对于每个配方,均包含多个状态,如开发、批准、审核、启用等;每个状态的转换,均需要对应的人员进行确认。配方中包含配方的有效时间、状态、审核人员、配方单位数量;对于其中BOM 中的物料,包含投入顺序、是否需要称量、投入阶段(工艺段)、单位数量等信息。

n   工单与调度管理:

生产工单是生产活动组织的核心,生产过程中的所有信息通过生产工单有机的关联在一起,其也是与其他信息系统集成的关键字。工单状态的管理用于跟踪生产过程,在每个状态中,需要系统及操作人员处理相应的工作流程,其于业务流程紧密结合在一起。

MES 系统可读取来自ERP 的订单指令,根据ERP 订单指令(通常是月计划或周计划)自动分解为每日的批工单/生产指令。MES 系统可根据预定义产品生产周期模板,自动批量产生工单。调度人员只需要在系统中输入最终产品的名称和数量,系统会自动根据时序发布所有中间产品和最终成品的生产指令。

n   物料管理

制药行业MES系统通过对原料进行编码来控制物料投入及产出,编码生成后将其锁定到生产过程中,有效防止物料混批,并将物料信息通过编码的方式存入数据库中,与批次号、电子码等信息相链接,便于用户随时根据产品编码信息进行追溯。

ü   依据MES标准称量功能实现配料管理,包括称量设备校准、原料识别、多种称量方式支持、条码打印与补打、物料操作合规提示等;

ü   实现投料防错、转序防错、喷码防错,通过扫描设备获取介质条码信息后,识别物料代码、物料效期等;判定结果与设备控制系统的联锁动作;

ü   建立各工位/工序标准操作规范,形成电子文档,供操作员查询;

n   仓储管理

MES 具有标准的仓库管理流程。主要流程为:原料卸货,待检,取样规则,已检,入库位,车间请料,物料交接和成品/半成品入库。系统根据原材料清单和预定义的分发规则(FIFO,FEFO)可能完成批次或容器分发及缩减储量请求。仓储管理可以由MESWMSERP系统实现,通过集成各系统实现物料信息的仓储管理。

n   电子批记录

电子批记录模块能使你的相关生产实现无纸化的管理,系统提供简单的配置,开包即用的功能,和一个无需IT 背景的开发环境。完全遵从FDA GMP 的规范,系统优化批次制造过程。有效资源的最大化:用户向导,设备分发,SOPs 等等。它也能够系统的控制所有的正确的执行过程,不管是人为操作还是PLC 控制的操作。eBR 被分为三个不同的部分:

ü   eBR 设计模块是一个强大的工具,用于的设计电子主批记录而无需框架功能开发,并符合FDA-GMP 制造标准和ISA 88 标准;

ü   eBR 执行模块式是根据动态处理树管理生产指令的整个执行过程的有好的人机界面;

ü   eBR 的审查模块提供对电子批记录的审查功能,它同时提供电子签名并加速批次的放行,用作审查整个执行系统;

n   设备管理

设备管理模块能管理一系列的设备:罐子,反应罐,漏斗,称量仪器,过滤器和任何需要跟踪或限制的设备。所有的设备在系统用条码唯一标识。MES 对设备主要有如下功能的应用:

ü   设备的 CIP/SIP 状态变化控制管理;

ü   称量仪表的校验状态及效期管理;

ü   设备的附属设备的管理:如设备上附属仪表的校验期管理;

ü   物料占用状态及设备内物料类别和数量管理;

ü   设备容量和相关属性的管理;

ü   有限状态循环次数管理;

ü   设备之间物料转移前提管理:如对一个设备投料需对多个相关设备或管路的清洁状态判断;

n   质量管理

质量管理是医药制造企业的管理重点。在传统的人工管理难以符合GMP的管理规范。针对质量控制可靠性要求高,及对产品进行质量跟踪追溯等特点,质量管理的关键功能包括:质量标准管理、质量数据收集、查询与放行,MES对产品质量主要有如下功能的应用:

ü   对产品质量的相关规格参数进行集中管理,设置产品在各个生产环节的质量标准、检测方式等;

ü   各工序客户端会提示质量人员按照规定完成相应的检测行为;

ü   尽可能多的采集生产线上设备工作时的各种性能数据,包括自动采集和人工录入;

ü   用户通过MES客户端提供的简洁的图表界面查询质检情况;

ü   进行事后质量统计分析,找出影响产品质量的原因,进行生产过程的改进;

n   现场数据采集

制药MES系统解决方案通过数据采集系统对现场设备当前运行的数据进行采集,避免工作人员在填写记录时需要人工确认数据数值以及填写数值是否准确等问题,大可能地避免差错的发生。

数据采集将与生产线设备进行集成,自动采集生产线的各类停机数据,如停机时间,故障原因等,数据采集首先需解决的是不同厂家提供的PLCDCS 及其他仪器仪表设备的通信协议转换和联网问题,OPCOLE forProcess Control)协议是目前最流行的软件互连标准。OPC 技术避免了费用高昂的接口定制,满足长期以来企业对信息传递的要求。通过OPC 标准采集的现场数据将存储在SIMATIC IT Historian 历史实时数据库中,由此来自不同系统的信息被集成到服务器及其他相关操作站中,满足生产实时监控及快速响应的需求。

n   生产制造报表

MES 系统提供丰富的报表统计、分析和查询功能,范围包括各类的生产报表,形式要多样化,尽可能用图表显示,如柱状图、饼状图、折线图、甘特图、分类汇总表等,满足各种管理需求,为管理者提供决策支持。MES 系统的所有报表要可以导出为EXCEL 文档格式,方便用户统计分析、排版和打印。MES 系统要采用直观、友好、操作简单的界面,支持复杂的查询条件。报表可以根据用户的需要,以各种方式进行展示,具体的报表制作需要在实施过程中做进一步的调研才能确定。